? ?發表在《新英格蘭醫學雜志》上的研究結果顯示，安進、賽諾菲與再生元制藥正在開發的PCSK9抑制劑試驗藥物能使心血管事件風險降低大約一半，同時使LCL膽固醇水平降低逾60%。

? ?安進Repatha(Evolocumab)的OSLER-1與OSLER-2研究共有4465名患者參與，他們每兩周或一個月隨機接受藥物或安慰劑治療，隨后進行平均11.1個月的隨訪。在兩個組中，患者還接受標準治療，包括飲食調節與他汀藥物治療。

? ?結果顯示，在Repatha治療組，患者第一年的心血管事件發生率為0.95%，相比之下，僅接受標準治療的患者其心血管事件發生率為2.18%。與此同時，這款藥物使LCL膽固醇水平降低61%。

研究作者Sabatine認為，試驗數據“一致性非常好，看來LDL減少61%相當于心血管事件降低大約50%。”研究者們指出，兩個研究組的不良事件發生率相似，但Repatha治療組與高于三倍的神經認知事件發生率相關。

? ?然而，安進心血管及代謝治療藥物主管Wasserman表示，“在我們的整個臨床試驗項目中，我們一直在觀察這個問題，”并補充稱，“我們尚未確定我們所認為的是一個安全性問題。”

? ?與此同時，ODYSSEY LONG TERM研究的2341名受試者為處于心血管事件高風險的患者，他們盡管使用了他汀藥物進行治療，但其LDL膽固醇水平仍至少70毫克/分升，受試者們每兩周被隨機配給賽諾菲與再生元的Praluent(Alirocumab)或安慰劑。研究的主要終點是24周時LDL膽固醇水平相較基線值的變化百分比。

? ?結果表明，Praluent在24周時與安慰劑相比，使LDL膽固醇水平降低了62%，在治療到78周時這種降低仍在持續，一項因果分析顯示，Praluent使主要心血管事件風險（包括心臟死亡、非致死性心肌梗死、中風或需要住院治療的不穩定心絞痛）降低到1.7%，而安慰劑組這些風險降低到3.3%。研究者們指出，Praluent治療組注射部位反應、肌痛、神經認知事件及眼科事件發生率較高一些。

? ?主要研究者Robinson稱，“看到心血管事件降低是非常令人鼓舞的，我們正走在正確的道路上。”在一篇相關社論中，Stone與Lloyd-Jones評論稱，Repatha 與Praluent的結果促使我們期望進一步的結果能顯示PCSK9抑制劑的心血管收益及安全性。但作者也提醒，正在進行的隨機試驗結果發布之前，支持這些藥物廣fan應用還為時尚早。

? ?FDA于去年11月接受安進Repatha的上市申請，FDA預期于8月27日對這款產品做出是否批準的決定。與此同時，FDA于今年1月份授予Praluent優先審評資格，對這款藥物的批準決定有望在7月24日前做出。安進在美國提交了一項針對賽諾菲與再生元的法律訴訟，稱Praluent侵犯了其幾項專利權。

? ?分析師預測，PCSK9抑制劑可能會產生逾20億美元的年銷售峰值。同時，CVS Health警告，這類藥物可能會使美國的醫療開支每年增加1500億美元。