日本精化株式會社（NIPPON FINE CHEMICAL CO.,LTD.）是以綜合精細化工制造為主要事業(yè)，在合成磷脂領(lǐng)域享有較高名譽的一家公司。

   公司的特征是運用本公司獨創(chuàng)技術(shù)，為客戶穩(wěn)定提供品質(zhì)高的產(chǎn)品，產(chǎn)品在日本國內(nèi)乃至國際上都得到了很高的評價。日本精化的經(jīng)營理念是通過化學(xué)，貢獻于社會，在地球環(huán)境和和諧中更積極助力于組建環(huán)境，安全，健康之上的品質(zhì)。

   精化的氫化大豆磷脂HSPC、高純膽固醇CHO、蛋黃磷脂酰甘油EPG、DEPC、DPPG、DPSE-PEG2000等都是它的一些品質(zhì)高的磷脂系列產(chǎn)品，大面積應(yīng)用于很多已經(jīng)上市的脂質(zhì)體、脂肪乳產(chǎn)品中。另外日本精化的HSPC、高純膽固醇、DSPE-PEG2000、EPG、DPPC等注射用輔料已經(jīng)在國內(nèi)進行了相關(guān)注冊工作并拿到相應(yīng)的受理單號。

   在NFC的支持下，艾韋特也已展開DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯的注冊工作。

   8月10日，國jia食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，藥用輔料將與藥品進行關(guān)聯(lián)審評審批。關(guān)聯(lián)審評審批實施后，藥用輔料企業(yè)與制藥企業(yè)的關(guān)聯(lián)度更高，輔料的審評直接與制劑品種相關(guān)。這意味著：監(jiān)管部門也已經(jīng)意識到藥用輔料對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性的重要性，提高了原來審評審批的門檻。

   由于磷脂生產(chǎn)工藝及純化過程的復(fù)雜性，不同廠家的同類型品種往往在品質(zhì)上也有較大的差異，尤其是某些在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無法體現(xiàn)的功能性指標(biāo)差異。因此，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該重視目前的監(jiān)管要求，在仿制國外原研藥品的時候應(yīng)盡可能選擇與原研藥品生產(chǎn)廠家一致的輔料。NFC的DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯產(chǎn)品在美國市場上市多年，應(yīng)用于EXPAREL的上市制劑中，相信可以有力幫助國內(nèi)企業(yè)開發(fā)Exparel的國產(chǎn)制劑。