新型藥用輔料將成市場主流與國際接軌

2019-05-14 16:48:40艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司308

當前，我國制藥行業處在轉型升級時期，藥品質量的提高及新型藥物制劑的發展，對新型藥用輔料的需求將大幅增長。而隨著新版GMP實施，輔料行業必將面對機遇迎接挑戰。

長期以來，中國藥用輔料的發展速度落后于中國制藥工業的發展速度，藥用輔料產業的落后在很大程度上導致制劑研發能力與國際產生差距。由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現質量問題，完善相關制度和規定，從源頭“防火”尤其重要。

目前國內對藥用輔料的管理并不嚴格，盡管國內藥用輔料行業有GMP規范，但只是由各省參照執行。但隨著國家相關的監管政策的日益嚴格、科學和規范，藥用輔料的生產和質量管理也會越來越上一個臺階。國內藥用輔料行業也會象國際藥用輔料行業一樣發展得越來越成熟，行業集中度越來越高。

新版GMP在規范整合藥品生產企業的同時，對國內藥用輔料行業的要求也將越來越高。新版GMP中制劑的風險評估方面有著高標準的要求，但從現在的形勢來看，國內大部分中小型藥品制劑生產企業，無論是從硬件方面還是軟件方面來看，都很難完全符合新版GMP要求。隨著新版GMP的認證推行，產品質量好、安全性高的藥用輔料產品將會成為藥用輔料市場中的主流。
我國現代藥用輔料的研究和應用起步較晚，還存在著品種較少、規格不全、質量不穩定等問題。面臨這種現狀，國內藥用輔料業亟需做出改變，這需要國內藥用輔料企業與相關政府部門和行業協會共同出力，提升整個藥輔行業發展水平。

藥用輔料行業發展的突破口在于重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

這就需要對藥用輔料研究機構和生產廠家的合作應給予扶持；引進歐美先進的生產設備和技術；引進高級質量管理人才。這種情況下，并購整合將成為企業保持競爭力的重要途徑。因為質量的提高需要資金的支持。專家建議，國內的藥用輔料生產商可以更多地關注產品的功能和包裝。